Non ci sono donne incinte nelle prove sul vaccino contro il coronavirus. Perché?

L’esclusione delle donne incinte dalle nuove sperimentazioni sui vaccini è una pratica standard. Non tutti gli esperti concordano sul fatto che sia meglio così.

In tutto il mondo, team di ricercatori stanno correndo per sviluppare vaccini e terapie COVID-19 per arginare la diffusione del virus. Molti di questi farmaci, inclusi 7 vaccini, sono in fase di sperimentazione clinica 3, la fase finale dello sviluppo del farmaco . Ciò significa che vengono già somministrati a migliaia di persone nel pubblico in generale. 

Ma non tutti hanno l’opportunità di prendere parte a queste prove. Le donne incinte sono tra quelle popolazioni escluse perché i nuovi farmaci hanno un potenziale unico di danneggiare la mamma e il suo feto e l’inclusione di donne incinte negli studi può interferire con i risultati dello studio. L’esclusione è una pratica standard per i nuovi vaccini. Non tutti sono felici. Ci sono importanti svantaggi in questa esclusione di routine, quelli che sono particolarmente urgenti con COVID-19.

L’esclusione delle donne incinte dagli studi clinici ci lascia con dati limitati su quella popolazione e ritarda il loro accesso al trattamento. Per anni, gli organismi di regolamentazione, tra cui l’Istituto di medicina degli Stati Uniti e il National Institutes of Health, hanno sostenuto l’inclusione delle donne incinte nelle sperimentazioni sui farmaci. Un recente articolo pubblicato su Ethics and Human Research ha affermato che alla luce del coronavirus, la comunità scientifica deve cambiare il proprio approccio. Fatherly ha parlato con la dottoressa Rachel Pope, ostetrica-ginecologa presso l’University Hospitals Cleveland Medical Center e coautrice dell’articolo sui rischi di includere le donne incinte negli studi clinici e di escluderle. 

Quali sono i rischi derivanti dall’inclusione di donne in gravidanza negli studi clinici?  

Sappiamo che il sistema immunitario delle donne è leggermente alterato durante la gravidanza. Non è che siano indeboliti, ma rispondono alle cose in modo leggermente diverso. E questo rende le cose più complicate. Potrebbe non reagire come la donna media non incinta.

E poi l’altra complessità è che c’è un feto in via di sviluppo. Hai cellule che si dividono rapidamente e sviluppano organi. Tutto ciò che potrebbe potenzialmente interferire con quel processo è potenzialmente pericoloso.

Ma quando guardi alle terapie per COVID-19, molti dei farmaci che vengono studiati sono cose che già esistono. Come l’idrossiclorochina, il remdesivir, l’azitromicina, sono tutte cose che sono state utilizzate per altri scopi. E la cosa interessante è che molti di loro sono stati effettivamente utilizzati per le donne incinte per anni, ma per altri motivi. L’azitromicina è stata utilizzata per il trattamento delle infezioni a trasmissione sessuale in gravidanza senza alcun problema. L’idrossiclorochina è stata utilizzata da donne in gravidanza con lupus o altre malattie autoimmuni. Ma ora che vengono riproposti per COVID-19, improvvisamente stiamo vedendo che le donne incinte vengono escluse da quelle prove. 

“Viene da buone intenzioni di voler proteggere il feto da cose che sono sconosciute, ma può venire a prezzo della salute di una donna.”

Allora, perché escludere le donne incinte?

Una ragione potrebbe essere che vogliono dare dosi molto alte e forse quelle dosi non sono state studiate in gravidanza. 

Poi, quando pensi di studiare le donne incinte, hai una mamma e ti preoccupi dei suoi effetti collaterali, e poi hai il feto, ti preoccupi degli effetti collaterali sul feto. Allo stesso modo in cui le persone sono riluttanti a studiare nuovi farmaci nei bambini, non li studiano nelle donne in gravidanza, perché non vogliono esporre il feto. 

Nasce dalle buone intenzioni di voler proteggere il feto da cose sconosciute, ma può arrivare a scapito della salute di una donna. Penso che questo porti dentro l’intera questione etica del bene, chi stiamo valutando qui? E se pensiamo che questo farmaco sia altrimenti sicuro, perché non glielo offri e le lasci decidere se esporre o meno il feto?

Ci sono anche gli ostacoli che devi superare per cancellare le tue revisioni normative o etiche. Questo scoraggia le persone. Ci sono più moduli, devi spiegare non solo che conosci i rischi per la madre, ma anche per il feto. Potrebbe essere necessario consultare il padre del feto. C’è solo un altro livello di complicazioni che entra in gioco.

“Le implicazioni potrebbero essere anni di trattamento ritardato o anni di accesso ritardato alla vaccinazione”.

Cosa succede quando escludiamo le donne incinte dagli studi clinici? Quali sono i rischi?

Molte persone pensano che, beh, lo studieremo per la popolazione generale e poi guarderemo le donne incinte. Ma le implicazioni di ciò potrebbero essere anni di trattamento ritardato o anni di accesso ritardato alla vaccinazione.

Un esempio di ciò è l’Ebola. Poiché è stato sviluppato un vaccino per l’Ebola, le donne incinte ne sono state escluse. Tenerli fuori da quelle prove iniziali ha significato che anche il loro accesso al vaccino è stato successivamente ritardato.

Potrebbero essere rischi non solo legati alla salute ma anche socio-economici. Quindi, se continuiamo e la maggior parte delle persone è in grado di vaccinarsi, ma le donne incinte no – immagina che il resto di noi andrà avanti con le proprie vite, ma poi le donne incinte rimarranno bloccate. Penso che ciò potrebbe avere effetti piuttosto dannosi sulle loro carriere e mezzi di sussistenza e potenzialmente anche sulla salute emotiva e mentale.

Come si è svolta la conversazione su questo nella comunità scientifica?

In realtà è incoraggiato includere donne incinte, ma non credo che sia la realtà. Voglio dire, personalmente, penso che sarebbe meglio avere l’opzione. Quindi le donne possono decidere se vogliono correre il rischio o meno. Ma sì, ma penso che sia una grande disconnessione.

In un mondo ideale, come sarebbero gli studi clinici con donne in gravidanza?

Dovrebbe esserci un’opzione per offrirlo alle donne incinte e loro lo decidono da sole, sai, capendo che abbiamo poca idea sul fatto che il farmaco funzioni per loro, i suoi effetti collaterali. Voglio dire, è la stessa cosa di un uomo o di una donna non incinta che decide di prendere il vaccino. Non ne abbiamo idea.

L’altra strada da percorrere se vogliamo accelerare un vaccino, è che pensiamo a queste altre popolazioni come le donne incinte, e acceleriamo anche loro. Quindi, non appena si ritiene che le cose siano abbastanza sicure per la popolazione generale, vengono avviate le sperimentazioni per le sottopopolazioni, come le donne incinte e i bambini, e allo stesso modo accelerate. In modo che non ci sia questo enorme ritardo: abbiamo questa fretta di trovare un vaccino che arrivi alla popolazione generale, troviamo qualcosa e poi rallentiamo e non spingiamo allo stesso modo per le donne incinte.

Questo è più o meno quello che immagino succeda. Spero di sbagliarmi.